Viele Arme, ein Ziel:
Ihre CE-Kennzeichnung!
Ihr zuverlässiger Legalhersteller für Medizinprodukte – inklusive CE-Kennzeichnung
Wir übernehmen die komplette MDR/ IVDR-konforme Verantwortung – Sie konzentrieren sich auf Innovation und Wachstum.
- MDR/ IVDR-Compliance inklusive – wir übernehmen alle regulatorischen Pflichten für Sie.
- Marke bleibt Ihre – Produkt und Corporate Identity bleiben erhalten.
- Supply Chain & PMS – wir kümmern uns um Lieferkette und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Zertifiziertes QMS – konform nach ISO 13485, MDR & IVDR.
- Schneller auf dem Markt – bis zu 2 Jahre Markteintrittsvorsprung.
Legalhersteller für Medtech: Wir tragen die Verantwortung, Sie liefern Innovation.
CE-Med übernimmt für Sie als Legalhersteller alle regulatorischen Aufgaben gemäß MDR und IVDR – vollständig, rechtskonform und effizient. Ob für einzelne Produkte oder ganze Portfolios: Wir sorgen dafür, dass Sie Ihre Medizintechnikprodukte sicher und schnell auf den europäischen Markt bringen. Sie behalten die Kontrolle über Marke, Design und Entwicklung – wir übernehmen den Rest. So können Sie sich auf das konzentrieren, was Sie am besten können: Die Entwicklung hochwertiger, innovativer Medizinprodukte.
Zulassung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen & Haftung aus einer Hand
Wir übernehmen für Medizintechnikunternehmen die Aufgabe als Legalhersteller. Das umfasst alle Zulassungsaspekte (Europa und weltweit), die Überwachung und nicht zuletzt auch die Haftung, sodass Sie sich auf Ihre Stärke als Hersteller konzentrieren können.
Wir öffnen Märkte und beschleunigen Ihr Wachstum.
Mit unserem globalen Netzwerk aus Distributoren, Key Opinion Leaders und Kooperationspartnern helfen wir Ihnen, schneller zu skalieren, neue Märkte zu erschließen und Ihre Marge zu steigern.
Medical Device Regulation (MDR/IVDR): Komplexer, teurer – aber lösbar mit CE-Med
Seit Inkrafttreten der Verordnungen haben sich regulatorischer Aufwand und Kosten für die Zulassung von Medizinprodukten vervielfacht. Viele Hersteller stoßen dabei an personelle und wirtschaftliche Grenzen.
CE-Med bietet die Lösung: Wir übernehmen als Legalhersteller alle MDR bzw. IVDR-Anforderungen für Sie – effizient, regelkonform und ohne interne Ressourcen zu binden.
Ohne CE-MedMit CE-Med
Die qtec group – Ihr Partner für regulatorische Exzellenz
Die qtec CE-Med ist Teil eines starken Verbunds: Die qtec Group vereint vier spezialisierte Einheiten, die gemeinsam alle Aspekte der Produktzulassung und Qualitätssicherung in der Medizintechnik abdecken. Profitieren Sie von unserem gebündelten Know-how und unserer langjährigen Erfahrung.
Bereit für regulatorische Freiheit und schnelleres Wachstum?
Unsere Expertinnen und Experten entwickeln mit Ihnen individuelle Lösungen, die perfekt zu Ihren Produkten und Ihrem Unternehmen passen. Lernen Sie CE-Med kennen – und entdecken Sie neue Marktmöglichkeiten.