Leistungen – Für wen wir arbeiten
Unsere Leistungen richten sich an Unternehmen, die ihre Medizinprodukte rechtskonform auf dem europäischen Markt vertreiben möchten – insbesondere:
Als Legalhersteller übernimmt CE-Med alle regulatorischen Pflichten gemäß MDR/IVDR – von der Erstellung der technischen Dokumentation über das Qualitätsmanagement bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Erhebung klinischer Daten. Unsere Expert:innen bringen langjährige Erfahrung und tiefes Fachwissen mit und führen auch die notwendigen Audits durch.
CE-Med – Ihre Vorteile im Überblick
Mit CE-Med profitieren Sie nicht nur von regulatorischer Expertise, sondern auch von einem etablierten Netzwerk aus Distributoren, Partnerunternehmen und Fachkräften.
Unsere Expert:innen verfügen über tiefgreifendes Know-how aus zahlreichen Projekten und unterstützen Sie dabei, Marktzugang und Umsatzpotenziale effizient zu nutzen – ohne Ihr eigenes Qualitätsmanagement aufwendig anpassen zu müssen.
Dank unserer Partnerorganisation qtec group können wir flexibel auf Ihre spezifischen Anforderungen eingehen und begleiten Sie ganzheitlich bei der Markterschließung unter MDR-Bedingungen.
Was macht die CE-Med aus?
- Alles aus einer Hand
Komplettlösungen oder modulare Services – flexibel auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. - Persönlich & vernetzt
Ihr fester Ansprechpartner, gestützt durch über 100 Expert:innen. - Schneller zum Markt
Mit ISO 13485-Zertifizierung & Full-Scope-Notified-Body-Anbindung. - Partnerschaft für den Lebenszyklus
Von der Markteinführung bis zur Langzeitbetreuung – nachhaltig und verlässlich.
CE-Med – Ihr Partner von Anfang an
Unsere Teams begleiten auf Wunsch den gesamten Lifecycle eines Medizinproduktes von der Erstellung der Technischen Dokumentation über die Analyse von neuen rechtlichen Vorgaben bis hin zur Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden. Unsere RA-Expertinnen und -Experten sind dabei Ansprechpartner für die Interpretation, Implementierung und Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und ihre Dokumentation. Sie kennen sich nicht nur bestens aus, sondern sind auch immer „up to date“ und in der Lage, strategisch sinnvolle Entscheidungen für die Möglichkeiten des Marktzuganges zu treffen.
3 starke Gründe, warum die CE-Med der richtige Partner für Sie ist
Wir sitzen im selben Boot
Als Unternehmen, das selbst tief in der Medizintechnik verwurzelt ist, kennen wir die Herausforderungen der Hersteller ganz genau.
Oft sind regulatorische Anforderungen schwer greifbar und nicht eindeutig formuliert – genau hier kommen wir ins Spiel.
Dank der geballten Fachkompetenz von über 100 Expert:innen innerhalb der qtec group verfügen wir über das notwendige Spezialwissen, um auch komplexe MDR-Hürden zu meistern. Dieses Wissen stellen wir als CE-Med Ihrem Unternehmen gezielt zur Verfügung – praxisnah, erfahren und lösungsorientiert.
Mehr als eine wirtschaftliche Entscheidung
Die Wahl, wie Sie mit der MDR umgehen, ist nicht nur eine Frage der Kosten – es ist eine strategische Weichenstellung für Ihr Unternehmen.
Gemeinsam mit Ihnen analysieren wir Ihre Ausgangssituation und entwickeln passende Lösungen:
- Bleiben Sie selbst Legalhersteller mit gezielter Unterstützung
- Übergeben Sie ausgewählte Aufgaben an uns
- Oder lagern Sie die komplette Herstellerverantwortung an CE-Med aus
Dabei begleiten wir Sie nicht nur technisch, sondern auch emotional: Denn wir wissen, dass hinter jeder Entscheidung nicht nur Zahlen, sondern Menschen, Visionen und Produkte stehen.
Der qtec group „Flottengedanke“ – geballte Kompetenz aus vier Einheiten
Hinter der qtec CE-Med steht die gesamte Stärke der qtec group, bestehend aus vier spezialisierten Fachbereichen:
- qtec services: Experten-Dienstleistungen für Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
- qtec EuRep: Ihre autorisierte Vertretung gemäß MDR/IVDR für den EU-Markt
- qtec CE-Med: Ihr Legalhersteller für eine effiziente und sichere Marktzulassung
- qtec Academy: Schulungen, Weiterbildungen und strategischer Know-how-Ausbau
Diese modulare Struktur ermöglicht es uns, exakt die Unterstützung zu bieten, die Sie benötigen – flexibel, zielgerichtet und mit maximaler regulatorischer Schlagkraft.
Ganz gleich, ob Sie einzelne Leistungen oder eine Full-Service-Begleitung suchen: Mit qtec erhalten Sie stets die Lösung, die exakt zu Ihrem Produkt und Ihrem Markt passt.
Jetzt gemeinsam wachsen – mit der qtec CE-Med an Ihrer Seite
Unsere Expertinnen und Experten entwickeln mit Ihnen gemeinsam die optimale Lösung für Ihr Unternehmen und Ihre Medizinprodukte – passgenau, regelkonform und zukunftssicher.